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包装规格：内袋为PE袋，或者铝箔袋，外箱为双瓦楞纸箱
The Pack specification
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型号 Type |
00# |
0# |
1# |
2# |
3# |
4# |
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包装（万粒/箱） Million per case |
8 |
10 |
14 |
16 |
20 |
25 |
The specifications
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型号 Type |
长度（mm) Length (mm) |
外径(mm) Outer diameter(mm) |
粒重 Weight |
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囊帽 Cap |
囊体 Body |
终锁 Capsule |
囊帽 Cap |
囊体 Body |
（mg) |
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|
00# |
11.70±0.20 |
20.20±0.20 |
24.50±0.30 |
8.48±0.05 |
8.18±0.05 |
122±8 |
|
0# |
11.00±0.20 |
18.60±0.20 |
21.00±0.30 |
7.46±0.05 |
7.33±0.05 |
98±7 |
|
1# |
9.80±0.20 |
16.60±0.20 |
18.80±0.25 |
6.93±0.05 |
6.64±0.05 |
76±6 |
质量标准
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质量标准 Item |
中国药典标准 The Ch.P. |
本品标准 This product |
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松紧度 Tightness |
≤1 of 10 |
≤1 of 10 |
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脆碎率 Broken rate |
≤5 of 50 |
≤1 of 50 |
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崩解时限（min） Desintegration time (Min) |
≤10 |
≤10 |
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植物提取物盐（%） Sulfite (%) |
≤0.01 |
不做规定① No requirement |
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黏度（mm2/s) Viscosity (mm2/s) |
>60 |
>55 |
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干燥失重（%） Loss on drying |
12.5--17.5 |
≤5.5 |
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蛋白质类物质 Protein |
未规定 N/A |
不得检出 Not detected |
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炽灼残渣（%） Residue on ignition |
≤5.0 |
≤5.5 |
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铬（mg/kg） Chromium (mg/kg) |
≤2 |
不做规定② No requirement |
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植物提取物盐（mg/kg） Arsenate (mg/kg) |
无规定 N/A |
原料≤2③ Raw ≤2 |
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重金属（mg/kg） Heavy metal |
≤40 |
≤20 |
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细菌总数（cfu/g） TPC (cfu/g) |
≤1000 |
≤1000 |
|
霉菌（cfu/g） Mould (cfu/g) |
≤100 |
≤100 |
|
酵母菌（cfu/g） Yeast (cfu/g) |
≤100 |
≤100 |
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大肠埃氏菌 Escherichia coli |
不得检出 Not detected |
不得检出 Not detected |
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金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus |
无规定 N/A |
不得检出 Not detected |
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沙门氏菌 Salmonella bacteria |
不得检出 Not detected |
不得检出 Not detected |
① 羟丙甲纤维素空心胶囊无微生物滋生条件，无需添加植物提取物盐作为防腐剂
② 本品无铬污染途径
③ 本品中植物提取物盐的指标控制在原料阶段
◆储存条件
密封，在常温（中国药典10-30℃），相对湿度20%-65%条件下储存
◆保质期
48个月
物理性能：
1、水分（干燥失重）